|

Richtlijn drukapparatuur

Hoe u het juiste product kiest om te voldoen aan de farmaceutische normen voor drukapparatuur

Er zijn tal van productie- en proceseisen die specifiek voor bepaalde industrieën gelden. Dit is zeker het geval in de farmaceutische industrie, waar installaties en de gebruikte materialen moeten voldoen aan specifieke farmaceutische normen. Daarnaast moeten ze ook voldoen aan de algemene proceseisen en normen, waaronder de PED of de Richtlijn Drukapparatuur.

Inzicht in de richtlijn drukapparatuur

De PED is van toepassing op het ontwerp, de fabricage en de conformiteitsbeoordeling van stationaire drukapparatuur met een maximaal toelaatbare druk van meer dan 0,5 bar. Om te voorkomen dat de druk de ontwerpdruk van de installatie overschrijdt, is een drukbeveiliging nodig. Elke installatie heeft een apparaat nodig dat zichzelf opent vanuit de bestaande procesdruk, wanneer de maximale procesdruk wordt bereikt.

Gezien de aseptische aard van de farmaceutische processen, verdient een drukapparaat dat het proces hermetisch afsluit de voorkeur om te voorkomen dat ongewenste verontreinigingen binnenkomen of uitgaan. Er zijn twee opties (of een combinatie van beide) die dit kunnen bieden:

Optie 1: Overdrukventiel

Het werkingsprincipe van een overdrukventiel (PRV) is eenvoudig; een klep wordt gesloten door een veer en gaat open zodra de druk een ongewenst niveau bereikt. Door de eenvoudige installatie en bediening is een PRV de meest logische keuze. Er zijn echter een aantal problemen met PRV's die over het algemeen niet bekend zijn, maar die erg belangrijk zijn voor de farmaceutische industrie.

  • De PRV is nooit 100% gesloten, zelfs niet als hij splinternieuw is. De veer sluit de klep, maar er is altijd een bepaalde leksnelheid - gespecificeerd in API 527 en EN ISO 4126-1.
  • Het is moeilijk om te zien of de PRV open is geweest of niet, aangezien er geen indicatie is. Er bestaan detectiesystemen met naderingsschakelaars, maar deze geven alleen een signaal bij een aanzienlijke opening. Dit betekent dat niet alle openingen worden gerapporteerd, waardoor er kans is op verraderlijke lekken.
  • Zodra de procesdruk de bedrijfsdruk bereikt, neemt de leksnelheid toe; weer zonder indicatie.
  • Ook de reinigbaarheid van PRV's is een probleem. Er zijn modellen die dicht bij de tankwand kunnen worden geïnstalleerd, maar deze zijn erg duur. De standaardmodellen hebben een installatieafstand (L / D-verhouding) die ver buiten de reinigbaarheidsnorm ligt en kunnen daarom een bron van infectie zijn.
  • Volgens de PED moet een PRV elke 2 jaar worden getest, evenals elke keer dat deze is geactiveerd. Dat betekent veel downtime en geld.

Conclusie: een PRV is een eenvoudig en goed drukbeveiligingsapparaat, maar heeft veel verborgen nadelen bij aseptische processen.

Optie 2: Breekplaat

Een breuk schijf is een metalen plaat met een nauwkeurig gedefinieerde dikte, wat resulteert in een zeer nauwkeurig breekpunt binnen de 95% werkingsratio. Naast dit voordeel bieden breekplaten nog vele andere voordelen:

  • Geen lekkage - een breekplaat is volledig gesloten
  • Installatie direct op een tank, dus geen L / D en een hoge reinigbaarheid
  • Er kan een breekindicator worden toegevoegd die een signaal geeft zodra de breekplaat opengaat
  • Operationele ratio van 95%
  • KR-waarde - de opening van een breekplaat is groter dan de opening van een PRV met dezelfde aansluitmaat
  • Een breekplaat is veel goedkoper - als u een apparaat met dezelfde K wiltR-waarde, dan is een breekplaat zes tot twaalf keer goedkoper dan een PRV

Ook belangrijk is dat een breekplaat niet elke twee jaar hoeft te worden vervangen of getest. Het kan zo lang als nodig is in een proces blijven, zolang het niet is gescheurd. En als de schijf barst, kan deze direct worden vervangen door een voorraadartikel. Breekplaten kunnen meer dan 10 jaar op de plank worden bewaard - het zal hun prestatieniveau niet veranderen.

Het enige nadeel van een breekplaat is dat deze na het barsten niet meer sluit.

Combinatie van overdrukventielen en breekplaten

Overdrukventielen en breekplaten creëren in combinatie een symbiotische relatie die uw drukapparaat hermetisch afsluit, en een duur overdrukventiel beschermen tegen dure vervangingen door een betaalbare, drukverlichtende breekplaat. Door een PRV samen met een breekplaat te plaatsen, krijg je het beste van twee werelden.

Start uw breekplaatevaluatie met onze Maattabel voor breekplaten. En lees dan meer over Fike's unieke benadering van Overdrukventielen.

Hulp nodig
0032 14 21 00 31

Dutch
English Portuguese Spanish Dutch